הישרדות 30.12.2020

הישרדות כוללת, הישרדות ללא התקדמות ושיעור תגובה אובייקטיבי במלנומה מתקדמת

מחקר זה לא מצא קשר מובהק בין ההישרדות כוללת, ההישרדות ללא התקדמות ושיעור תגובה אובייקטיבי במטופלים עם מלנומה מתקדמת

משנת 2011 עד 2016 הוגשו 13 ניסויים קליניים אקראיים עם בקרות אקטיביות למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לטיפול במלנומה מתקדמת. בעוד שאישור קבוע ניתן בדרך כלל עקב שיפור משמעותי בהישרדות הכוללת (OS), או שיפור גדול ומשמעותי מבחינה קלינית בהישרדות ללא התקדמות (PFS), ניתן להעניק אישור מואץ על בסיס שיפור מצטבר בתוצאים היכול לחזות תועלת קלינית, כגון תגובה אובייקטיבית (ORR) בסדר גודל גדול וארוך. עם זאת, הקשר בין שיעור תגובה אובייקטיבי להישרדות ללא התקדמות או שיעור תגובה אובייקטיבי לבין הישרדות כוללת במלנומה מתקדמת עדיין לא נקבע.

במחקר זה הוערך המתאם של שיעור התגובה האובייקטיבי להישרדות ללא התקדמות וכן להישרדות כוללת על ידי בחינת כל המחקרים במלנומה מתקדמת שהוגשו ל-FDA בין 2011 ל-2016. על מנת לבחון קשרים אלה, קשר בין יחס סיכון ברמת הניסוי (HR) של הישרדות ללא התקדמות, יחס סיכון של הישרדות ויחס סיכויים בשיעור תגובה אובייקטיבי נותחו באמצעות מודל רגרסיה ליניארי משוקלל.

המחקר הראה כי היחסים הליניאריים בין הישרדות ללא התקדמות ושיעור תגובה אובייקטיבי, לבין הישרדות כוללת ושיעור תגובה אובייקטיבי היו חלשים (R²adjי0.019 ו-0.093 בהתאמה). גם הקשר הליניארי בין הישרדות כוללת להישרדות ללא התקדמות (R²adj = 0.075) היה חלש. מטופלים שהציגו תגובה לטיפול הייתה הישרדות ללא התקדמות טובה יותר והישרדות כוללת בהשוואה לאנשים שלא הגיבו הן לטיפול התרופתי לבקרה והן לטיפול התרופתי בניסוי.

בהתבסס על ניתוח זה, נראה כי השימוש בשיעור תגובה אובייקטיבי כתוצא, כתחליף להישרדות כוללת או הישרדות ללא התקדמות באוכלוסייה זו, נראה כלא מתאים. עם זאת, בשל אופי ההטרוגניות, הפרשנות צריכה להיות זהירה.

מקור: 

Sheth M. Et al. (2020) Cancer Treatment and Research Communications: published online

נושאים קשורים:  הישרדות,  ניסויים קליניים,  מלנומה,  FDA,  מחקרים
תגובות